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          2020年執業中藥師考試《藥事管理與法規》??贾R點

          發表時間:2020/7/11 16:14:31 來源:互聯網 點擊關注微信:關注中大網校微信

          藥品批準文件

          藥品批準文號的格式

          國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號,其中H代表化學藥品,Z代表中藥,S代表生物制品,J代表進口藥品分包裝。

          《進口藥品注冊證》證號的格式

          H(Z、S)+4位年號+4位順序號。

          《醫藥產品注冊證》證號的格式

          H(Z、S)C+4位年號+4位順序號,對于境內分包裝用大包裝規格的注冊證,其證號在原注冊證號前加字母B.

          新藥證書號的格式

          國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號,其中H代表化學藥品,Z代表中藥,S代表生物制品。

          國家藥品監督管理部門核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為5年

          有效期屆滿,需要繼續生產或者進口的,申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再次注冊

          質量管理規范的英文縮寫

          《藥物非臨床研究質量管理規范》(GLP)

          《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)

          《藥物生產質量管理規范》(GMP)

          《中藥材生產質量管理規范》(GAP)

          《藥品經營質量管理規范》(GSP)

          《醫療器械生產質量管理規范》(醫療器械GMP)

          口訣:L非C臨M生產,中藥生AS經營

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